Çin aşısı için Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden sağlık çalışanları gönüllü olurken, diğer 3 aşının denek listesinde de ağırlıklı sağlık çalışanları var. Cerrahpaşa’ya ihtiyacın 2 misli başvuru geldi.(Mert İnan/Milliyet)
Koronavirüsle savaşta en ön cephede yer alan sağlık çalışanları, herkesin umudu aşı deneylerinde de gönüllülerin ilk sırasında yer aldı. Faz 3 aşamasındaki Çin aşısının deneyi için Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden sağlık çalışanları gönüllü olurken, diğer 3 aşının denek listesinde de ağırlıklı olarak sağlık çalışanları var. Cerrahpaşa’daki deneyler için ihtiyacın 2 misli başvuru gelirken, deney aşılarının daha önce virüs bulaşmamış sağlıklı gönüllülerde uygulanacağı öğrenildi.
Gönüllülere uygulanacak Kovid-19 aşılarının ayrıntıları ve sürecin işleyişini Milliyet’e anlatan Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Fehmi Tabak, “Aşı deneyine katılacak kişiler tamamen gönüllülük esasına dayalı olarak seçilse de büyük kısmını sağlık çalışanları oluşturacak. Her aşı çalışmasının belli kriter ve yaş dilimleri olduğundan, aşı gönüllülerinin önceden ve halihazırda Kovid-19 geçirmemiş olması gerekiyor. Bunun için her gönüllüye öncelikle PCR ve antikor testi yapacağız. Hemen ardından Kovid-19 geçirmemiş ve halihazırda hastalık bulgusu olmayan gönüllülere aşı yapılacak” dedi.
2 yıl takip
Kamuoyunda Alman aşısı olarak bilinen ajan dışında, ABD, ve Çin menşeili 3 aşının da deneylerinin yapılacağını sözlerine ekleyen Prof. Dr. Tabak, deneyler hakkında şu bilgileri verdi:
“Türkiye’de, Faz 3 aşamasındaki 4 farklı Kovid-19 aşısının etkin olup olmadığı gönüllüler üzerinde test edilecek. Ekim’in ilk haftasında gönüllüler belirlenen merkezlere davet edilecek. İlk aşının ardından 2 hafta ile 1 ay arasında beklenecek ve sonrasında ikinci doz için gönüllüler yeniden davet edilecek. Gönüllüler ikinci kez aşıya geldiklerinde yeniden kan örneği alıp antikorlarına bakılacak. Bu sayede ne adar antikor oluştuğu anlaşılmış olacak. Aşı olan gönüllü merkezden ayrılarak normal yaşamına geri dönecek. Görevli sağlık personeli her gün gönüllüleri arayıp sağlık durumlarını not edecek ve yan etki olup olmadığını soracak. İkinci doz aşıdan sonra gönüllüler 3’üncü, 6’ıncı, 12, 18 ve 24’üncü aylarda kliniğe davet edilip yeniden antikor düzeylerine bakılacak. Aşı olanlar süreç içinde sürekli olarak telefonla aranarak takip edilecek.
Yarısına plasebo
Gönüllülerin yarısına serum fizyolojik yani plasebo ajanı verilecek. Bu sayede aşı yapılanlar ile yapılmayanların toplumdaki hastalığa direnç durumunun istatistikleri çıkartılacak. Eğer aşı yapılanların en az yüzde 50’sinde antikor oluşuyorsa söz konusu aşı başarılı sayılacak. Çin aşısı için 400, ABD’nin iki aşısı için 120 ve Alman aşısı için de 70 gönüllü çalışmalarda yer alacak olsa da şu an için başvuranların sayısı bu rakamların iki katı.
Gripten farksız
Kovid-19 Faz-3 deney aşısının grip veya hepatit aşısından bir farkı bulunmuyor. Tüm aşılar aynı yöntemle hazırlanıyor.
Toplumsal bağışıklık için 8 yıldan fazla süre geçmesi gerekiyor. Bu nedenle aşının bulunması çok önemli. Aşı dışında birçok farklı ilaç üzerinde de çalışmalar yapılıyor. Bazı aşı çalışmaları Faz 3’ün yarı aşamasını da geçmiş durumda. İyimser bir tahminle Ocak, Şubat gibi aşılar elimizde olur. Aşıların etkin olup, bu pandemiyi tüm dünyada kontrol altına alacağına dair umutlu olmamız için birçok neden var.
Hasta olanların yüzde 96-97’sinde immun sistemimiz virüsü zararsız hale getiriyor. Yaklaşık 10 gün sonra bulaştırıcılık ortadan kalkıyor. Virüsün sık mutasyon geçirmemesi de aşı açısından çok önemlidir. Sevinmemiz gereken diğer ayrıntı, Faz 1 ve 2 evrelerinin başarılı şekilde geçirilmesi, ciddi yan etki bulunmaması.”
Süreç nasıl işliyor?
Kovid-19’a karşı 233 aşı adayı olsa da ancak 27 aşının klinik çalışma aşamasında olduğunu belirten Prof. Dr. Tabak, “6 aşı adayı Faz 3 aşamasında, 21 aday ise Faz 1 ve 2’ye gelmiş durumda. Aşı veya bir ilacın geliştirilmesi klinik öncesi çalışmalar ve sonrasında 4 fazda gerçekleşir. Klinik öncesi dönemde hücreler üzerinde ve daha sonra fare ve maymun gibi hayvanlardaki immun yanıtı test edilir. Faz 1 evresinde az sayıda insan üzerinde çalışılır. Bu dönem, güvenlik ve doz çalışmalarının yapıldığı dönemdir. Faz 2 evresinde aşı yüzlerce kişi üzerinde çalışılır. Daha fazla sayıda kişide güvenliği ve etkinliği test edilir. FAZ 3 evresinde binlerce kişi üzerinde aşı denenir. Plasebo alanlar ile aşı alanların enfekte olma oranları karşılaştırılır. Aşının Kovid-19’a karşı etkinliği saptanır. Bu evrede aşının daha nadir yan etkileri de belirlenir. Etkin ise kullanım onayının alındığı evredir.” diye konuştu.
‘Yarısına boş aşı yapılacak’
Çin’de üretilen koronavirüs aşısının faz-3 çalışmalarına Türkiye de dahil edildi. Önceki gün Haccetepe Üniversitesi (HÜ) Tıp Fakültesi’nde gönüllü üç sağlık çalışanına ilk aşının uygulanmasının ardından dün de üniversitede lansman toplantısı gerçekleştirildi. Toplantıda konuşan üniversitenin aşı çalışmalarının yürütülmesinden sorumlu olan Prof. Dr. Murat Akova, Sinovak aşısının Türkiye’de 25 merkezde yapılacağını belirtti.
Toplamda Türkiye’de 13 bin kişiyi hedeflediklerini söyleyen Akova, “Bu 13 bin kişinin ilk aşamada bin 200 kişisi hastalık açısından ön planda ve en yüksek riskli grubu teşkil eden sağlık personeli olacak. Bu bin 200 kişilik grubu ikiye böleceğiz. Bu aşı, ‘kör ya da maskelenmiş’ olarak yapılacak. Yani ne aşıyı uygulayan bizler ne de aşının uygulandığı gönüllüler bunu bilmeyecekler. Ama biz bu grubun yarısına aşı, yarısına ise boş aşı vereceğiz. Çünkü gerçek anlamda bir molekülün etkili olup olmadığını gösterebilmenin yolu bu. Şu an dünyada Kovid-19’a karşı başarılı olmuş bir aşı yok. O nedenle boş bir aşı ile karşılaştırılıyoruz” dedi.
Gönüllü kriterleri
Aşı yapılan grupta hastalığa karşı korumanın gerçekleşmesi halinde, o zaman bu aşının etkin olduğunu da göstermiş olacağını ifade eden Akova, “Bin 200 kişilik sağlık grubunu bir yandan aşılarken, bir aşamadan sonra bunu diğer gönüllülere de açacağız. Yalnız diğer gönüllülere yaparken 2’ye 1 şeklinde yapacağız. İki kişiye aşı, bir kişiye boş aşı verilecek şekilde olacak” diye konuştu. Aşı olanların 14 gün sonra bir aşı daha olacaklarını aktaran Akova, 28 ve 42. günlerde gönüllülerin değerlendirileceğini söyledi. Akova, gönüllülük kriterlerini de, “18-60 yaş arası olmak. Daha önce Kovid geçirmemiş olmak. Hamilelik planlaması ya da hamilelik durumu olmamalı. Aşı alerjisi bulunmamalı” şeklinde sıraladı.
